Glosario

Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción [1].

Nombre del dispositivo que se le da en la institución.

Nombre del dispositivo que se le da en nomenclatura por su sigla en inglés UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System).

Código del dispositivo que se le da en nomenclatura por su sigla en inglés UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System). 

Se entiende como insumo específico aquello que permite la realización de procedimientos con el dispositivo médico.

Se entiende como accesorio específico al artículo destinado específicamente por su fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que éste pueda ser usado de acuerdo a su uso previsto [2].

Se refiere a quien se dedica a la fabricación o elaboración de dispositivos médicos.

Identificación que se da a un tipo de dispositivo para poder ser imitado o reproducido.

Son números únicos o cadenas de caracteres que sirven para identificar los dispositivos médicos. 

Se entiende como situación a una ocurrencia que presentó el dispositivo médico, puede ser detectada durante el uso, en visita a terreno, en mantenimiento preventivo o correctivo. Como por ejemplo, una falla de sensor, baterías, problemas con el funcionamiento del equipo, etc.

Identificación del día, mes y año en que ocurrió la situación.

Se entiende como interacción a la acción o relación entre el usuario y el dispositivo médico cuando se produce la situación con el dispositivo.

Se entiende como presencio a si vio el suceso en el momento y lugar donde ocurrió la situación.

Se entiende como momento de detección a el espacio donde se detecta la situación. 

• Durante uso en pacientes: Se refiere a que, si la situación se detectó usando el dispositivo médico en el paciente. 
• Durante el funcionamiento del dispositivo médico: Se refiere a que, si la situación se detectó con el dispositivo médico funcionando (sin paciente). 
• Durante inspecciones en terreno: Se refiere a que, si la situación se detectó en una inspección en terreno. 
• Durante el mantenimiento correctivo: Se refiere a que, si la situación se detectó en el mantenimiento correctivo, entiéndase por mantenimiento correctivo a corregir el mal funcionamiento del dispositivo médico. 
• Durante el mantenimiento preventivo: Se refiere a que, si la situación se detectó en el mantenimiento preventivo, entiéndase por mantenimiento preventivo a la revisión periódica del dispositivo médico. 
• Otro: En otro momento, especificar cúal fue.

Se entiende como consecuencia con paciente a daños que resultaron inevitables.

Error del dispositivo médico producto del mal uso del usuario.

Se entiende como acción a el hecho o acto que se realizó con el dispositivo médico una vez que se detectó la situación. 

• Dispositivo médico retirado del servicio: Se refiere que al ocurrir la situación el dispositivo médico se retira del servicio al que pertenece de manera provisoria. 
• Se realizó mantenimiento correctivo: Al ocurrir la situación se toma la acción de mantenimiento correctivo para corregir el mal funcionamiento del dispositivo médico. 
• Se dio de baja el dispositivo médico: Debido a la situación ocurrida el dispositivo médico queda inhabilitado para ser utilizado y se retira de forma permanente de sus funciones.  
• Otra acción: Se realizó otra acción, se pide especificar cúal fue.

Se entiende como descripción de la situación del dispositivo médico a relatar de manera breve lo que sucedió.

Se entiende posible causa a motivo o razón por lo que se produjo la situación.

Se entiende como registrar rendimiento a la retroalimentación por parte de usuario de desempeño positivo que a tenido el dispositivo médico en otras ocasiones.

Identificación del día, mes y año en que ocurrió la observación.

Se refiere al dispositivo médico como grato o agradable a su uso.

Se refiere al dispositivo médico como resistente, ya sea por su grosor, firmeza y densidad.

Se refiere a que el dispositivo médico permite medir los parámetros con errores mínimo.

Se refiere al dispositivo médico como seguro y que entrega buenos resultados de desempeño.

Se refiere si el dispositivo médico, después de cumplir su vida útil continua en condiciones óptimas.

Se entiende como descripción de rendimiento a relatar de manera breve la observación de rendimiento del dispositivo médico.

Se deberán declarar los conflictos de interés que tengan los usuarios con los datos que se registrarán en la plataforma. [Real, potencial, aparente o no se tiene conflicto de interés] 

• Real: El conflicto de interés real es cuando una persona ya está involucrada en una situación donde antepone sus intereses y compromete su trabajo o información de la organización [3].
• Potencial: El conflicto de interés potencial se puede distinguir cuando la persona tiene un interés particular que puede influir en un futuro en la toma de decisiones o su desempeño laboral en la organización, pero aún no se ha concretado dicha situación [3].  
• Aparente: Esta situación se caracteriza por no haber un conflicto de interés real o potencial, pero hace pensar que aparentemente sí lo hay [3]. 
• No se tiene conflicto de interés: Se entiende que no hay conflicto de intereses asociado al usuario.

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